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海通安恒CSV专题培训 解读计算机化系统验证

Yesky天极新闻 2017-05-27 14:02 我要吐槽

  2017年5月25日至26日,由中国医药健康产业信息化联盟(CIAPH)主办的CSV专题培训在上海科学会堂举行。此次培训邀请了行业CSV专家、海通安恒资深IT合规验证顾问等为各医药企业全方位解读信息化与质量管理的奥秘,近40位企业质量、信息化负责人、QA人员,验证管理人员等参加了此次CSV专题培训。

  培训现场

  随着新版GMP关于计算机化系统验证附录的实施,计算机化系统验证(CSV)目前是众多制药企业高度关注的热门议题,在FDA检查中计算机化系统验证伴随着数据可靠性也是GMP现场检查的重点之一。在国内,随着“飞检”的常态化,计算机化系统验证也越来越被检察官所关注,检查的力度与深度也趋向更高的合规性和严谨性。如何借鉴欧美药企的先进经验,实施符合法规的计算机系统验证,已成为未来数年内制药企业必须正视的课题。

  在此次培训上,海通安恒生命科学行业总监胡松涛,关于计算机化系统验证(CSV)这一议题发表了具有建设性的解读。

  具体内容如下:

  如何理解 IT合规是企业业务合规管理的范围延伸,CSV与药企的质量合规体系的关联;

  与传统的计算机设备验证(3Q)相比,今天的计算机化系统验证有什么区别和联系;

  医药行业内成员应该如何在验证与合规活动中承担各自责任。

  海通安恒

  海通安恒(ITL)是覆盖全国的大型集团性高端解决方案服务提供商,致力于成为信息数字时代成就客户的领先者。海通安恒总部位于上海,目前已在全国7个主要城市设立分公司,提供企业管理咨询,SAP实施服务,大数据应用,医药合规风控及支持服务等5个领域的从“战略到执行”端到端增值服务。

  海通安恒是SAP金牌合作伙伴,华为卓越合作伙伴, SAP(ONE Service/PCOE/AQM/PQP)最佳合作伙伴,已为包括在消费品、医药、高科技、房地产、新能源、电商、机械制造、零售、化工、汽车、物流等行业的超过350家知名客户提供信息化落地实施服务。

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