发布仅4个月，华大智造桌面式Tb级测序仪T1+获登陆欧盟“通行证”

  【天极网IT新闻频道】近日,由华大智造于今年2月推出的全球日生产速度*快桌面式Tb级测序仪T1+,其科研及临床型号相继获签欧盟的EMC指令及低电压指令的符合性声明(Declaration of Conformity)与IVDR法规的符合性声明(EU Declaration of Conformity)。同时,搭配T1+使用的测序反应通用试剂盒也获签IVDR法规的符合性声明。

  这意味着,T1+基因测序仪不仅在发布后快速同步达到欧盟市场科研和临床的准入标准,更在*时间实现了为欧盟用户提供合规的测序仪器与试剂的完整产品方案。国际基因测序仪市场迎来新的“利器”,华大智造为全球用户持续带来更多、更好的选择。

  CE认证是产品进入欧盟市场、在全欧盟自由流通的通行证,代表产品符合与该产品相关的欧盟法律法规和标准,要求产品必须在产品质量、技术指标、安全性能等方面全部达到欧盟产品的规定与标准,才能进入欧洲市场。

  此次符合性声明的签署,标志着华大智造T1+测序仪满足了欧盟医疗器械相关法规及产品安全性指令的符合性要求,具备欧盟市场的准入条件,且同时达到科研和临床的应用标准,也是T1+在有CE资质要求的国家内自由流通的关键一步。

  作为DNBSEQ “十周年礼”的旗舰机型,T1+不仅是全球日生产速度*快的桌面式Tb级测序仪,也是全球首款可在24小时内产出Tb级别数据的桌面式测序仪。今年5月,T1+在欧洲人类遗传学学会(ESHG)带来其欧洲首秀,凭借极简测序、超凡应用的特点,受到了业界热烈的关注。

  T1+以更快速、更灵活、更易用的方式,推动行业进入“文库上机、数据当日达”的时代。它单次通量覆盖50Gb-1.2Tb,能够在24小时内一键完成DNA文库的PE150测序任务,完成SE50测序*多只需5小时(FCS 500M规格载片将于2025年Q4推出);它支持1~2张载片独立运行以及不同测序读长需求,PE150级测序的Q40>90%;它“一键启动,一气呵成”,首次将DNB制备功能集成到设备内部,支持多种类型的上机文库(dsDNA、ssCirDNA、DNB)。另外,T1+的拓展机型T1+ARS内置计算模块,可实现测序生信一体化,并针对特定应用自动启动高级分析。

  这些能力让T1+成为生命科学和医学研究中的强大工具之选,将助力用户在表观遗传学、基因表达谱与遗传变异、遗传性疾病、肿瘤异质性及个性化治疗策略等领域持续取得突破性进展。T1+可支持多种组学工具,包括但不限于高/低深度全基因组测序、全外显子测序、甲基化测序、转录组测序、扩增子测序、单细胞测序、时空组学等技术;可赋能如分子育种、食品安全、环境DNA、病原快检、液体活检、靶向用药、遗传病检测、肿瘤检测等多个应用领域。

  值得一提的是,T1+可在24小时内完成家系全基因组测序,极速响应本地化开展家系遗传分析的紧急需求,这引起了临床市场的广泛关注。此外,华大智造已经组织T1+ 和多款肿瘤领域的核心应用进行了联合测试,测序数据质量表现优异,实测详情将在后续进行专题分享,敬请期待。