健能隆双特异性抗体(A-319)获中国药品监督管理局批准开展治疗B细胞恶性肿瘤的临床试验

2018年11月12日，中国，上海 — 健能隆医药技术（上海）有限公司，中国领先的生物技术公司，今天宣布其创新型双特异性抗体药物A-319获中国药品监督管理局（药监局）批准开展用于治疗B 细胞恶性肿瘤的I期临床试验。

A-319是健能隆基于其自主研发的免疫治疗抗体平台（ITAB^TM，Immune-therapy antibody）设计的CD19（Cluster of Differentiation 19，白细胞分化抗原簇19）× CD3 （Cluster of Differentiation 3，白细胞分化抗原簇3）双特异性抗体分子。A-319借助两个功能区分别与B肿瘤细胞表面抗原CD19及T细胞抗原CD3结合，在T细胞和肿瘤细胞之间形成突触（Synapse），从而激活T细胞并引起肿瘤细胞溶胞而死亡。A-319拟用于B细胞白血病和B细胞淋巴瘤的治疗，例如，B细胞急性淋巴性白血病（ALL）、B细胞慢性淋巴性白血病（CLL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的多种亚型，包括弥漫性大细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）等。

上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科主任医师、博士生导师糜坚青教授对A-319的生物学和临床前评价结果高度认可。他认为“A-319获得中国药品监督管理局的临床试验批件是健能隆公司免疫治疗抗体平台（ITab ^TM）的又一重大成就，也说明中国科学家的研发能力又迈上了新的阶梯”。

健能隆控股母公司，亿帆医药对健能隆团队持续投入开发创新生物技术所取得的成果表示祝贺，健能隆公司首席执行官/首席科学官严孝强博士表示：“启动A-319中国的临床研究是公司今年的重要目标之一。与具有相同作用机制的同类产品比较，如CAR-T细胞治疗，CD19/CD3双抗体。 A-319具有更加方便患者给药和潜在的安全性优势。这是我们的第二个免疫双抗体进入临床试验，标志着我们在“为生命而创新”的路上更进了一步。健能隆正致力于扩展针对液体和实体瘤的免疫治疗双抗体产品线，为国内外的恶性肿瘤患者带来新的治疗药物和延续生命的希望。”

关于B细胞恶性肿瘤

B细胞恶性肿瘤是由免疫系统中的B细胞形成的不同类型的肿瘤，包括B细胞淋巴瘤和B细胞白血病。B细胞淋巴瘤可以是惰性的（慢生长的）或侵袭性的（快生长的）。大部分B细胞淋巴瘤为非霍奇金淋巴瘤（NHL）。B细胞非霍奇金淋巴瘤有很多不同的亚型，如，B细胞慢性淋巴细胞性白血病 (lymphocytic leukemia，CLL)/小淋巴细胞性淋巴瘤(Small lymphocytic lymphoma, SLL), 伯基特淋巴瘤（Burkitt lymphoma）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（Diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（Follicular lymphoma, FL）、套细胞淋巴瘤（Mantle cell lymphoma, MCL）等。B细胞白血病包括B细胞慢性淋巴细胞性白血病 (B-CLL）、B细胞急性淋巴细胞性白血病（B-cell acute lymphoblastic leukemia, B-ALL）、B细胞前淋巴细胞性白血病（B-cell prolymphocytic leukemia, B-PLL）、毛细胞白血病（Hairy cell leukemia, HCL）等。B 细胞恶性肿瘤的预后与治疗与B细胞淋巴瘤/白血病的类型及分级分期有关。近来，以T细胞激活为机制的免疫治疗已显示出显著的临床有效性。