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Octapharma宣布Nuwiq?产品新增剂量规格在欧洲获准,提高了血友病A患者的给药灵活性

国际文传 2018-06-20 18:01 我要吐槽

瑞士拉亨 -- (美国商业资讯) -- Octapharma今天宣布,该公司人类细胞系衍生重组第VIII因子(rFVIII)产品Nuwiq®已获得欧洲药品管理局(EMA)的新增营销授权。除了现有的250、500、1000、2000国际单位(IU)剂量规格,新增2500、3000、4000 IU单次给药用瓶装剂量规格将在欧洲发售。

自去年9月起,新增Nuwiq®瓶装剂量规格经FDA核准后在美国发售。Nuwiq®适用于成人及各年龄段儿童血友病A患者的按需及预防性治疗,包括手术期间预防及控制出血发作。

此次新增瓶装剂量规格有望提高给药灵活性,从而增加血友病A患者的治疗选择。既往需要输注一瓶以上的患者可能减少所需的瓶数。Nuwiq®是唯一拥有多种瓶装剂量规格的市售rFVIII,配制后的体积为2.5毫升。

新增瓶装剂量规格特别有益于按药代动力学(PK)指导的个体化预防性治疗方法接受Nuwiq®治疗的患者。NuPreviq方法采用个例患者自身的PK数值为患者定制治疗计划。NuPreviq研究中,采用该方法使半数以上(57%)患者得以减少Nuwiq®给药至每周两次或更少,同时维持有效的出血保护(所有类型出血的中位年化出血发生率:0)1。在Nuwiq®个体化预防性治疗期间,83%的患者没有自发性出血。另一种个体化给药的方法采用一组患者的PK分析来预测某一个体的最佳治疗;互联网可访问群体药代动力学服务-血友病(Web Accessible Population Pharmacokinetics Service – Hemophillia, WAPPS-Hemo)上可查到针对Nuwiq®的预测模型。新增Nuwiq®瓶装规格可使医生通过不同瓶装规格的组合,更密切遵循针对性的个体化给药方案,从而实现更大的给药灵活性,支持血友病治疗的优化和个体化。

Octapharma血液病国际业务部负责人Larisa Belyanskaya表示:“新增瓶装剂量规格提供了更大的Nuwiq®治疗灵活性和便利性,将造福患者和医生。随着个体化预防性治疗成为血友病治疗的主要组成部分,这种灵活性将简化给药,促进每一位个例患者的治疗优化。”Octapharma董事Olaf Walter补充道:“此次变化是Octapharma不断致力于改善血友病群体生活的又一明证。”

关于Nuwiq®

Nuwiq®是第四代rFVIII蛋白质2,在人类细胞中生产,未经化学修饰或任何其他蛋白质融合3。Nuwiq®的培养不含人源性或动物源性添加物3,不含非人类蛋白质抗原决定簇4,与von Willebrand凝血因子的亲和力高5。已完成7项评估Nuwiq®治疗的临床试验,涉及201例次重症血友病A的PTP患者(190人)6,7,其中包含59例儿童8。Nuwiq®在欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、拉丁美洲和俄罗斯获准用于治疗和预防所有年龄组血友病A的PTP的出血。Nuwiq®正计划在世界其他国家报批。

关于血友病A

血友病A是FVIII缺乏所致的X染色体连锁遗传疾病,如果未加治疗,可导致肌肉和关节出血,继而导致关节病和重度病损。FVIII替代预防性治疗可减少出血发作次数和永久性关节损伤的风险。该病在全球的患病率为每5,000至10,000名男性中有一例。全球75%的血友病病例未获诊断或治疗。发生拮抗输入性FVIII的FVIII中和抗体(FVIII抑制因子)是最严重的治疗并发症。据报道,目前发生FVIII抑制因子的累积风险可高达39%。

关于Octapharma

Octapharma的愿景是“我们的激情驱动我们提供促进人类生活的新健康解决方案”。Octapharma总部位于瑞士拉亨,是世界上最大的人类蛋白质制造商之一,致力于开发、生产源于人体血浆和人体细胞系的人类蛋白质。作为一家家族企业,Octapharma 致力于切实改善人们的生活质量,而且自1983年以来便一直从事这一行业;因为这是我们与生俱来的使命。本公司的价值是主人翁精神、诚信、领导力、可持续性和企业家精神。

2017年,公司实现了17.2亿欧元的营收,3.49亿欧元的运营收入,并投资了2.87亿欧元用于确保公司未来的发展。Octapharma在全球雇用了约7,700名员工,用以下三大领域的产品为113个国家病患的治疗提供支持:

• 血液科(凝血障碍)

• 免疫疗法(免疫障碍)

• 重症监护

Octapharma在奥地利、法国、德国、墨西哥和瑞典拥有七处研发设施和六处一流的制造设施。

垂询详情,请访问www.octapharma.com

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2. Lieuw K. J Blood Med 2017; 8: 67–73.

3. Casademunt E, et al. Eur J Haematol 2012; 89: 165-76.

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原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20180618005435/en/

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

联系方式:

Octapharma AG
血液病国际业务部
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.com

Larisa Belyanskaya
Larisa.Belyanskaya@octapharma.com
电话:+41 55 4512121

作者:国际文传责任编辑:IFX)
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